Danh sách trang thiết bị y tế loại B, C, D được phép kinh doanh theo quy định

Danh sách trang thiết bị y tế loại B, C, D được phép kinh doanh theo quy định

1. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D

Để tiến hành hoạt động kinh doanh, mua bán các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cần phải tuân theo các yêu cầu sau đây:

  –  Trước khi làm thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, cơ sở cần thiết lập một tổ chức kinh tế hoặc hộ kinh doanh, và những tổ chức này phải hoàn thành việc đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

  –  Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cần có ít nhất một nhân viên kỹ thuật, có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc y, dược, hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế, hoặc có trình độ cao đẳng trở lên trong các chuyên ngành liên quan đến loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang kinh doanh;

  –  Phải có kho lưu trữ và phương tiện vận chuyển đủ điều kiện: Kho lưu trữ cần có diện tích phù hợp với loại và số lượng trang thiết bị y tế được lưu trữ; Kho cần đảm bảo thoáng đãng, khô ráo, và sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Kho cần tuân thủ các yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng cần phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D được mua bán trên thị trường

Thông thường, khi tiến hành kinh doanh, mua bán các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, các cơ sở kinh doanh cần tuân thủ các điều kiện quy định về nhân sự và cơ sở vật chất. Tuy nhiên, theo pháp luật, việc mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cũng có trường hợp không yêu cầu thực hiện các điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.

Theo Thông tư số 46/2017/NĐ-CP, đã quy định danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D có thể được mua bán như các sản phẩm thông thường. Cụ thể, danh sách các trang thiết bị y tế loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán như quy định tại phụ lục III của Thông tư này. Danh sách bao gồm các loại trang thiết bị sau:

  • Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
  • Máy đo huyết áp cá nhân
  • Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
  • Các thiết bị y tế cá nhân dùng để đo đường huyết: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch kiểm chứng
  • Máy xông khí dung
  • Băng y tế cá nhân
  • Nước mắt nhân tạo được xếp loại là trang thiết bị y tế
  • Bao cao su
  • Màng tránh thai (không chứa thuốc)
  • Gel bôi trơn âm đạo
  • Chườm nóng lạnh sử dụng điện.

3. Quy trình và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị không nằm trong danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D

Ngoài các sản phẩm trang thiết bị y tế thuộc danh mục loại B, C, D như đã trình bày ở trên, các trang thiết bị y tế khác cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.

  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế bao gồm các tài liệu sau:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; 
  • Phiếu kê khai nhân sự theo biểu mẫu;
  • Chứng chỉ chứng minh về kho lưu trữ, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định (Các chứng chỉ này phải được cơ sở mua bán trang thiết bị y tế xác nhận);
  • Giấy tờ chứng minh kho lưu trữ, hệ thống theo dõi quản lý quá trình nhập, xuất, tồn kho trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định (Các giấy tờ này phải được cơ sở mua bán trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất xác nhận).

  • Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại thành phố.

  • Trước khi tiến hành mua bán các trang thiết bị y tế loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở;
  • Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán;
  • Trong thời hạn 03 ngày làm việc, tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế chịu trách nhiệm công khai các thông tin sau trên cổng thông tin điện tử: tên và địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế