Những vướng mắc thường gặp khi đề nghị cấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Tại sao yêu cầu xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế?

Theo quy định, trước khi tiến hành kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc các loại B, C, D, người chủ cơ sở bắt buộc phải nộp hồ sơ thông tin về việc kinh doanh tuân thủ đầy đủ theo quy định tới Sở Y tế tại nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Chỉ khi đã hoàn tất quy trình thông tin về việc kinh doanh theo quy định, cơ sở mới có thể tiến hành kinh doanh các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

– Cơ sở kinh doanh có nhu cầu kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế 

– Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép  kinh doanh  trang thiết bị y tế.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những gì ?

–  Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

–  Bản kê khai nhân sự;

–  Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

–  Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế thực hiện như nào ?

–  Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

–  Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

–  Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Thời hạn của giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là bao lâu ?

Giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế có giá trị không xác định theo thời hạn.Trừ khi bị Cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép dang có do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động

Sửa đổi, bổ sung giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong trường hợp nào ?

• Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

• Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.