Trang thiết bị y tế là gì? Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những gì?

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo Wikipedia: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Điều kiện về trang thiết bị y tế được phép lưu hành

Để có thể thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế trên thị trường, điều đầu tiên phải đảm bảo trang thiết bị y tế đó là loại được phép lưu thông trên thị trường. Theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật;
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định;
• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Trường hợp thông tin về tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

4. Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những gì?

Theo quy định hiện nay, tất cả các trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải thực hiện phân loại tại cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Sau khi phân loại, trang thiết bị y tế được chia thành một trong 4 loại A, B, C, D. Tùy từng trường hợp sẽ có các thủ tục khác nhau, đơn giản như sau:

– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

– Loại C, D nằm trong danh mục xin giấy phép nhập khẩu: Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Loại C, D không nằm trong danh mục xin giấy phép nhập khẩu trước 2023 chỉ cần bản phân loại, từ 2023 phải đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu.