Trang thiết bị y tế loại A là gì? Và tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

Phân loại các trang thiết bị y tế đóng một vai trò quan trọng trong việc xác định loại thiết bị y tế có thể được phân phối trên thị trường. Vậy, trang thiết bị y tế loại A là gì và bao gồm những thiết bị y tế nào? Nguyên tắc phân loại các trang thiết bị y tế thuộc nhóm A là gì? Để có thêm thông tin chi tiết, hãy tham khảo bài viết dưới đây nhé!

1. Trang thiết bị y tế lại A là gì?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Theo đó, Trang thiết bị y tế thuộc loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất, không gây hại cho người sử dụng, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì?

Hiện nay, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để đáp ứng các mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đặc biệt, trang thiết bị y tế loại A không gồm:

• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Cơ sở pháp lý và điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

• Cơ sở pháp lý

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

• Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

– Thiết bị y tế sản xuất trong nước được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Thiết bị y tế nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới

– Chủ sở hữu của thiết bị y tế có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố công bố.

– Tổ chức đứng tên công bố phải có phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.